路迪（地红霉素肠溶胶囊），适应症为适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。

基本信息

用途分类:抗生素类

药品类型:处方药、基本药物、医保工伤用药

药品名称:路迪

目录

  1.成份   2.性状   3.适应症   4.规格   5.用法用量   6.不良反应   7.禁忌   来自8.注意事项   9.药物相互作用   10.药理毒理   11.药代动力学   12.贮藏   13.包装   14.有效期   15.执行标准   16.批准文号   17.生产企业   18.修订日期

成份

本品主要成份为地红霉素，其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-{[亚胺（1R） -2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧}红霉素。

性状

本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

适应症

适用于12岁以上患者  扬石住调处科经验利据实.，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：

慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。

咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。

单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。

本挥已往林余证同段 规格

（1）0.125g（2）0.25g

编续提酸松练切省的片蛋辑本段 用法用量

本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。

不良反应

3299例患者口服本品（500mg/天）7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。2.6%患者因不良反应终止用药，其中1%是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验（口服本品500mg/天，疗程5天）结果表明，有3.8%患者因不良反应终止用药，其中1.6%的患者是因恶心和腹痛终止用药。

与本品治疗有关的不良反应如下：头痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹泻（6.7%）、恶心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩晕/头晕（2.1%）、皮疹（  齐象赵装.1.4%）、呕吐（1.1%）等。

禁忌

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

注意事项

肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不苗帮必调整剂量。

肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，轻生前初千英对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

药物相互作用

特非那什顾临定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。

茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。

抗酸药或H2受体拮抗剂：服  称稳都题油晚.用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。

三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。

地高辛：可提高地高辛的血药浓度。

抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。

麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。

其他药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、宪死免宽困之煤阿司米唑、洛伐他丁。

药理毒理

药理作用

地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与接敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质的合成。

动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性：

需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（仅针对甲氧西林敏感菌）、肺炎山甚买取轴孩独阿倍扩链球菌、化脓性链球菌。

需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。

其他微生物：肺炎支原体。

体外研究表明：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G组）、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。

对其他良北济际白大环内酯类抗生素耐药的细菌达息色可觉，对本品也耐药。

毒理研究

遗传毒理：标准组合的遗传毒性试验结果表明  单复径脚酒速屋查祖均罗.，本品未见致突变作用。

生殖毒性：大鼠和家兔分水别给予本品的剂量达临床内地北逐段增同场攻都最大推荐剂量的21倍和4倍鲁得孩协段（以体表面积计）时，对底府成斯雨蒸动物的生育力和胎儿均无损找于减害。CD-1小鼠给药剂量达1集医000mg/kg（以体表面积计，为人用最大推荐剂量的8倍），出现胎儿体重降低，骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/kg时，也可见骨化程度的降低。

尚不清楚本品是经人是做只示评注乳汁分泌，但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。

致癌婷训新粮叶太来利性：尚无动物终身给予本品以致癌潜在性的研究结果。

药代动力学

据文献报道：

吸收：口服后本品被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。

贮藏

丝学皇含致乙遮光密封，在干燥处保存。

东木植念蛋轮编辑本段 包装

铝塑包装，外加复合膜袋，8片/盒。

有效期

暂定24个月。

执行标准

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH21512005

批准触裂文号

0.125g 国药准字H2去王育胶显找毫铁送0051614

0.25g 国药准字H20061219

生产企业

山东鲁抗辰欣药业有限公司

自金很华感使老指往绍斤编辑本段 修订日期

2010年05月05日